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• Arruolamento dei pazienti completato; 50 pazienti nello studio
  
• Risultati preliminari sulla base di dati intermedi incoraggianti
• Necessità medica non soddisfatta confermata dalla FDA

LIONE, Francia e CAMBRIDGE, Mass., June 09, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Nasdaq & Euronext: ERYP), un’azienda biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa terapie innovative incapsulando sostanze terapeutiche all’interno dei globuli rossi, oggi ha fornito un aggiornamento sullo studio di fase 2 in corso, sponsorizzato dalla Nordic Society of Pediatric Haematology and Oncology (NOPHO) sull’utilizzo di eryaspase per il trattamento di seconda linea di pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA).

Lo studio NOR-GRASPALL-2016 valuta la sicurezza e l’attività di eryaspase in pazienti prevalentemente pediatrici affetti da leucemia linfoblastica acuta (ALL) che hanno sviluppato ipersensibilità all’asparaginasi pegilata.  Lo studio condotto in 22 sedi cliniche nei paesi nordici e baltici europei ha raggiunto l’obiettivo di arruolamento di 50 pazienti.

I risultati preliminari dello studio suggeriscono che per questi pazienti l’eryaspase ha raggiunto il livello e la durata di attività dell’asparaginasi prefissati. Inoltre, l’utilizzo di eryaspase in aggiunta alla chemioterapia combinata è stato associato a un profilo di tollerabilità accettabile, consentendo alla maggior parte di questi pazienti di ricevere interamente i cicli di asparaginasi previsti. Dati recenti hanno confermato che l’interruzione della terapia con asparaginasi nei pazienti con LLA è stata associata a una sopravvivenza libera da malattia inferiore¹.

“L’ipersensibilità all’asparaginasi rimane una preoccupazione importante nel trattamento dei pazienti con LLA”, ha affermato la dott.ssa Birgitte Klug Albertsen, professoressa associata presso l’Aarhus University Hospital, Danimarca. “Sulla base dei risultati che abbiamo osservato finora, l’eryaspase sembra promettente come nuovo approccio per continuare la terapia a base di asparaginasi per i pazienti che sviluppano ipersensibilità all’asparaginasi pegilata. Siamo impazienti di condividere i risultati completi dello studio in occasione di un congresso medico in futuro”.

“Il feedback iniziale ottenuto dalla FDA ha confermato che i pazienti con LLA che presentano ipersensibilità all’asparaginasi pegilata rappresentano una necessità medica non soddisfatta considerati i limitati trattamenti disponibili per questi pazienti”, ha affermato la dott.ssa Iman El Hariry, Chief Medical Officer di ERYTECH Pharma. “Le prove incoraggianti di attività nello studio NOPHO potrebbero dare supporto all’ipotesi che l’eryaspase possa essere utilizzato come potenziale opzione terapeutica aggiuntiva per questa popolazione di pazienti. Prevediamo di discutere ulteriormente questi dati con la FDA man mano che ne avremo di più completi per determinare i passi successivi appropriati e valutare un potenziale percorso per l’eryaspase in questo contesto”.

Informazioni sulla leucemia linfoblastica acuta

La leucemia linfoblastica acuta (LLA) è un tumore del sangue e del midollo osseo che costituisce il tipo più comune di cancro nei bambini negli Stati Uniti e in Europa.^2,3 In tali regioni si diagnosticano più di 13.000 casi ogni anno, per la maggior parte in pazienti con meno di 20 anni.^4-6 L’asparaginasi è una componente integrante del trattamento della LLA da diversi anni, ma è associata a un’ipersensibilità limitante il trattamento fino anche nel 30% dei pazienti⁷. L’interruzione della terapia con asparaginasi nei pazienti con LLA è stata associata a una sopravvivenza libera da eventi inferiore che ha evidenziato la necessità di ulteriori opzioni di trattamento basate sull’asparaginasi.

1. J Clin Oncol 2020 apr 10:JCO1903024. doi: 10.1200/JCO.19.03024. [EPub prima della stampa]
2. American Cancer Society, Key Statistics for Childhood Leukemia. Disponibile al link https://www.cancer.org/cancer/leukemia-in-children/about/key-statistics.html
3. Organizzazione Mondiale della Sanità, Incidence of Childhood Leukemia. Disponibile al link http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0005/97016/4.1.-Incidence-of-childhood-leukemia-EDITED_layouted.pdf?ua=1
4. Surveillance, Epidemiology and End Results Program, disponibile al link https://seer.cancer.gov/statfacts/html/alyl.html
5. EUR J Cancer 2011 nov;47(17): 2493-2511
6. Lancet 2013 giu 1; 381 (9881): 1943-1955
7. J Pharmacol Pharmacother. 2016 apr-giu; 7(2): 62-71

Informazioni su ERYTECH ed eryaspase

ERYTECH è un’azienda biofarmaceutica di fase clinica che sviluppa terapie innovative basate sui globuli rossi per il trattamento di forme tumorali gravi e malattie orfane. Grazie alla sua piattaforma proprietaria ERYCAPS®, che utilizza una tecnologia innovativa per incapsulare le sostanze terapeutiche all’interno dei globuli rossi, ERYTECH sta sviluppando una pipeline di prodotti candidati all’approvazione e destinati a rispondere alle esigenze ancora insoddisfatte dei pazienti. L’obiettivo principale di ERYTECH consiste nello sviluppo di prodotti candidati all’approvazione che agiscono sul metabolismo alterato delle cellule tumorali privandole degli aminoacidi necessari per la loro crescita e sopravvivenza.

Il principale prodotto candidato dell’azienda, l’eryaspase, che prevede l’incapsulamento di L-asparaginasi nei globuli rossi derivati da donatori, agisce sul metabolismo alterato della glutammina e asparagina delle cellule tumorali. L’eryaspase si trova nella fase 3 di sviluppo clinico per il trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico e nella fase 2 per il trattamento di prima linea del carcinoma mammario triplo negativo. È in corso uno studio di Fase 2 sponsorizzato da uno sperimentatore sulla leucemia linfoblastica acuta di seconda linea nei Paesi nord europei.

ERYTECH produce i suoi prodotti candidati all’approvazione per il trattamento di pazienti in Europa presso lo stabilimento certificato GMP a Lione, Francia, e per pazienti negli Stati Uniti presso lo stabilimento certificato GMP a Princeton, New Jersey, USA.

ERYTECH è quotata sul mercato Nasdaq Global Select negli Stati Uniti (ticker: ERYP) e sul mercato regolamentato Euronext di Parigi (codice ISIN: FR0011471135, ticker: ERYP). ERYTECH fa parte degli indici CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 e Next Biotech.            
 Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.erytech.com.      

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Informazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che riguardano, a titolo meramente esemplificativo ma non esaustivo, i piani di sviluppo clinico dell’eryaspase, indicazioni e benefici potenziali di tale farmaco, lo studio clinico TRYbeCA-1, inclusa la tempistica prevista per l’arruolamento e per la disponibilità dei risultati e dell’analisi di superiorità ad interim, i potenziali impatti sugli studi clinici della Società, incluso lo studio clinico TRYbeCA-1, dovuti alla pandemia del coronavirus (COVID-19), tra cui ritardi nella revisione regolamentare, interruzioni della produzione e della catena di fornitura e impatto generale della pandemia del COVID-19 sul sistema sanitario globale nonché sull’attività, sulla situazione finanziaria e sui risultati operativi della Società. Alcune di queste dichiarazioni, previsioni e stime sono identificabili dall’utilizzo di termini quali, a titolo puramente esemplificativo, “ritiene”, “prevede”, “si attende”, “intende”, “ha in progetto”, “mira a”, “stima”, “potrebbe”, “potrà”, “continua” e altre espressioni analoghe. Tali dichiarazioni, previsioni e stime si basano su diverse ipotesi e valutazioni in merito ai rischi, sia noti che sconosciuti, alle incertezze e ad altri fattori, ritenute ragionevoli nel momento in cui sono state formulate, ma che potrebbero rivelarsi inesatte. Gli eventi effettivi sono difficili da prevedere in quanto possono dipendere da fattori che esulano dal controllo di ERYTECH. Per quanto riguarda i prodotti candidati nella pipeline di sviluppo, non vi sono garanzie che otterranno le necessarie approvazioni regolamentari né che risulteranno validi sotto il profilo commerciale. Pertanto, i risultati e le tempistiche reali potrebbero differire sostanzialmente dalle anticipazioni in termini di risultati, prestazioni o realizzazioni future espresse, anche in modo implicito, nelle predette dichiarazioni, previsioni e stime. Una descrizione più dettagliata di tali rischi e di altri fattori di incertezza è fornita nei documenti regolamentari presentati dalla Società all’Autorité des Marchés Financiers (AMF) francese e alla Securities and Exchange Commission (SEC), tra cui il Document d’Enregistrement Universel 2019 depositato presso l’AMF il 18 marzo 2020 e la Relazione annuale societaria contenuta nel Modulo 20-F depositato presso la SEC il 18 marzo 2020, e nei successivi rapporti e documenti presentati dalla Società. Alla luce di tali incertezze, non viene fornita alcuna garanzia in merito alla correttezza e completezza di tali dichiarazioni previsionali e stime. Inoltre, le dichiarazioni previsionali e le stime sono valide esclusivamente alla data di pubblicazione del presente comunicato stampa. I lettori sono pertanto invitati a non fare affidamento in modo ingiustificato su tali dichiarazioni previsionali. ERYTECH non si assume l’obbligo di aggiornare le predette dichiarazioni previsionali o stime in funzione di eventuali cambiamenti nelle sue aspettative al riguardo o di mutamenti degli eventi, delle condizioni o delle circostanze su cui si fondano tali dichiarazioni, previsioni o stime, eccetto che nella misura richiesta dalla legislazione vigente. Inoltre, la pandemia del COVID-19 e le relative misure di contenimento hanno avuto un impatto fortemente negativo sull'economia, la cui gravità e durata sono incerte. Gli sforzi di stabilizzazione compiuti dai governi potranno mitigare solo parzialmente le conseguenze. L’entità e la durata dell’impatto sulle attività commerciali e operative della Società sono estremamente incerte, anche a livello di sperimentazione clinica e catena di fornitura. Tra i fattori che incideranno sulle attività commerciali e operative dell’azienda figurano la durata e l’entità della pandemia, la portata delle misure di mitigazione e contenimento imposte o raccomandate e le conseguenze economiche generali della pandemia. La pandemia potrebbe avere un impatto negativo sostanziale sul business, sull’attività operativa e sui risultati finanziari dell’azienda per un periodo di tempo prolungato.